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| 相关（guān）政策 |
| 医（yī）疗器械监督管理条例(国务院令第650号（hào）) |
中华人（rén）民共和国国务院令
第（dì）650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常（cháng）务会议修订（dìng）通过，现（xiàn）将修订（dìng）后的《医疗器械监督（dū）管理条例（lì）》公（gōng）布，自2014年6月（yuè）1日起施行。
总（zǒng）理******
2014年3月7日
医疗器械监督管理条例（lì）
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公（gōng）布；2014年2月（yuè）12日国务院第39次常务会议修订通过（guò））
****章总则
****条为了****医疗器械的安（ān）全、有效，保障人体健康和生命安全（quán），制定本条例。
****条在中华人（rén）民共和国境（jìng）内从事（shì）医疗器械的研制、生产、经（jīng）营、使（shǐ）用活（huó）动及其（qí）监督管理，应当遵守本（běn）条例。
第三条国务院食（shí）品药（yào）品监（jiān）督管理部门（mén）负（fù）责全（quán）国医疗器械监督管理（lǐ）工作（zuò）。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县（xiàn）级以上地方人民政（zhèng）府食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门负责本行政区域的医（yī）疗器械（xiè）监（jiān）督管理（lǐ）工作。县级以（yǐ）上地方人（rén）民政府有关部门在各自的职责范围内负（fù）责与医疗器械有关的（de）监督管（guǎn）理工作。
国务院食品药（yào）品监（jiān）督（dū）管理部门应当配合国务院有关部门（mén），贯彻实施国家医疗（liáo）器（qì）械产业规划和政策。
第（dì）四条国家对（duì）医（yī）疗器械（xiè）按照风险程度实行分类管理。
****类是风险程度低，实行常规（guī）管理可以****其安全、有效的医疗器械。
****类是具有中（zhōng）度风（fēng）险，需（xū）要严（yán）格（gé）控（kòng）制管理以（yǐ）****其安全（quán）、有（yǒu）效的医疗（liáo）器械。
第三类是（shì）具有较高风险，需要采取（qǔ）特别措施严格控制（zhì）管理以****其安（ān）全、有（yǒu）效的医疗器械。
评价医疗器械风险程（chéng）度，应当考虑医疗（liáo）器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药（yào）品监督（dū）管理部门负责（zé）制（zhì）定医疗（liáo）器械（xiè）的分类规（guī）则和（hé）分类目录，并（bìng）根据医疗器械生产、经（jīng）营、使用情况，及时对医疗器械（xiè）的风险变化进行分析、评价，对（duì）分类目录进行调（diào）整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械（xiè）生产经营企业以及使用单位、行业组织（zhī）的意（yì）见，并参考国（guó）际医（yī）疗器械分类（lèi）实践。医（yī）疗器（qì）械（xiè）分类目（mù）录应当向社会公布。
第五条医（yī）疗器（qì）械的研制应当（dāng）遵循安全（quán）、有（yǒu）效和节（jiē）约的原（yuán）则（zé）。国家鼓励医疗器械的研究与创（chuàng）新，发挥市（shì）场（chǎng）机制（zhì）的作用，促进医疗器械（xiè）新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应（yīng）当符合医（yī）疗器械强（qiáng）制性国家标准；尚无（wú）强（qiáng）制性国（guó）家（jiā）标准的，应当符合医疗器械强制（zhì）性行（háng）业（yè）标（biāo）准。
一次性使用的医疗器械目录由（yóu）国务（wù）院食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门会同国务院（yuàn）卫生计生（shēng）主管部门制定、调整（zhěng）并公布。重复（fù）使用可以****安（ān）全、有效（xiào）的医疗器械，不列入一次性使用的（de）医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭（miè）菌技术等改（gǎi）进（jìn）后重（chóng）复使（shǐ）用可以****安全、有效的医疗器械（xiè），应当调（diào）整出一次性使用的医疗器械（xiè）目录。
第七条医疗器械行业（yè）组织应（yīng）当加强行业自律，推进诚信体系建（jiàn）设，督促企业依法开展（zhǎn）生产经营（yíng）活动，引导企业诚实守信。
****章医（yī）疗器械产品注册与备案
第八条****类（lèi）医疗器械实行产（chǎn）品（pǐn）备案管理，****类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条****类医疗器（qì）械产品备案和申（shēn）请****类、第三类医疗器械产（chǎn）品注（zhù）册（cè），应当提交下列资料：
（一）产品风险分析（xī）资（zī）料；
（二）产品（pǐn）技术要求；
（三）产品检（jiǎn）验报告；
（四）临床（chuáng）评价资料；
（五）产（chǎn）品说（shuō）明书及标（biāo）签样稿；
（六）与产品研制、生（shēng）产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的（de）其他资（zī）料（liào）。
医（yī）疗（liáo）器械注（zhù）册（cè）申请人、备案人应当对所提交（jiāo）资（zī）料的真实性负责。
第（dì）十（shí）条****类医疗（liáo）器械（xiè）产品备案，由备案人向所在（zài）地设区（qū）的市级人民政府食品药品监督管理部（bù）门提交备案资料（liào）。其中，产品检验报告可（kě）以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报（bào）告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗（liáo）器械安（ān）全、有（yǒu）效的资料。
向（xiàng）我国（guó）境内出（chū）口（kǒu）****类医疗（liáo）器械的（de）境外生产（chǎn）企业，由其（qí）在我国境（jìng）内设立的代（dài）表（biǎo）机构或者指定（dìng）我国境内的（de）企业法人作为代理（lǐ）人，向国务院食（shí）品药（yào）品（pǐn）监督（dū）管理部（bù）门提（tí）交备案资（zī）料和（hé）备案人所在国（地区）主管部门准（zhǔn）许该医疗器械上市销售（shòu）的证明文件。
备（bèi）案资料载明的事项（xiàng）发生（shēng）变化的（de），应（yīng）当向原备案部门变更（gèng）备案。
第十（shí）一条申（shēn）请****类医（yī）疗器械产（chǎn）品注册，注册申请（qǐng）人应（yīng）当（dāng）向所在地省、自治区、直辖市人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部（bù）门提交注册申请（qǐng）资（zī）料。申请第三类（lèi）医疗器械（xiè）产品注（zhù）册（cè），注（zhù）册申请人应当（dāng）向国务院（yuàn）食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部（bù）门提交注册申请资料。
向我国境内出口****类、第三类医疗器械的境外生产企业，应（yīng）当（dāng）由其（qí）在我国（guó）境内设立的代（dài）表机构或者（zhě）指定（dìng）我国境内的企业法（fǎ）人作为代理人，向国务院食（shí）品药品监督管理部门提（tí）交注（zhù）册申请（qǐng）资（zī）料和注册申（shēn）请人所在国（地区）主管部门准（zhǔn）许该医疗器（qì）械上（shàng）市销售的（de）证明文件。
****类、第三类医（yī）疗器械产品（pǐn）注册申请资（zī）料中（zhōng）的产品检验报告应当是医疗器（qì）械检（jiǎn）验机构出具的检（jiǎn）验（yàn）报告；临床评价（jià）资料应当包括临床（chuáng）试验（yàn）报（bào）告，但依照本条例第十七条（tiáo）的规定免于进行临（lín）床试验的（de）医疗器械除外。
第十二（èr）条受理注册（cè）申请的食品药（yào）品监督管理部门应当自受理（lǐ）之日起（qǐ）3个工作（zuò）日内将注册（cè）申请资料转（zhuǎn）交技（jì）术审评机构（gòu）。技术（shù）审（shěn）评机构（gòu）应当在完成技术（shù）审评后向食品药品监督管理（lǐ）部门提交审（shěn）评意见。
第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门（mén）应当自收到审评（píng）意见（jiàn）之日起（qǐ）20个（gè）工作日内作出决定（dìng）。对符合安全（quán）、有效要（yào）求的，准予（yǔ）注册并（bìng）发给医疗器（qì）械注册（cè）证（zhèng）；对（duì）不符（fú）合要求的，不予注册（cè）并书面说（shuō）明理由。
国务院食品药（yào）品监督（dū）管理部门在组织对进口医疗器械的技术（shù）审（shěn）评时认为有必要对质量管理体系进行核查的（de），应当组织质量管理体（tǐ）系检查技术（shù）机构开展质量管理体（tǐ）系核查。
第十四条已注册的（de）****类、第三类医疗器械产品，其（qí）设计、原材料、生（shēng）产工艺、适用（yòng）范围、使用方法（fǎ）等（děng）发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安（ān）全、有效的，注（zhù）册人应当向（xiàng）原注（zhù）册部门申（shēn）请办理变更注册（cè）手续；发生非实质（zhì）性（xìng）变化，不影响该（gāi）医疗器械安全、有（yǒu）效的，应当将变（biàn）化情况（kuàng）向原（yuán）注（zhù）册部门备（bèi）案（àn）。
第（dì）十（shí）五条医疗器（qì）械注册证有效期为5年。有（yǒu）效期届满需要（yào）延续注册（cè）的（de），应当在有（yǒu）效（xiào）期届满6个月前向（xiàng）原注册部（bù）门（mén）提出延续注册的申请。
除有（yǒu）本条第三（sān）款规定情形外（wài），接到（dào）延续注册（cè）申（shēn）请的食（shí）品药品监督管理部门应当在医疗（liáo）器械（xiè）注（zhù）册证有效（xiào）期届（jiè）满前作出（chū）准予延续的决定。逾（yú）期（qī）未作决定的，视为准予延续。
有下列情（qíng）形之一的，不（bú）予延续注册：
（一）注册（cè）人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二（èr））医疗器械强制（zhì）性标准已经（jīng）修订，申（shēn）请延续注册的医（yī）疗（liáo）器（qì）械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医（yī）疗器（qì）械，未在规定（dìng）期限内（nèi）完成医（yī）疗器械注册证载明事项的（de）。
第（dì）十六条对新研（yán）制的（de）尚未列（liè）入分类目录（lù）的医疗器械，申请人可（kě）以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规（guī）定直接申（shēn）请（qǐng）产品注册，也可以依据分（fèn）类（lèi）规（guī）则判断（duàn）产品类别并向国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门申（shēn）请类别确认（rèn）后依照（zhào）本条例的规（guī）定（dìng）申请注册或者（zhě）进行产品备案。
直接申请（qǐng）第三类医疗器（qì）械产品（pǐn）注册的，国务院食品（pǐn）药（yào）品监督管理（lǐ）部门应（yīng）当按（àn）照（zhào）风险程度确（què）定类别（bié），对准予注（zhù）册的医疗器（qì）械及时纳入分类目录（lù）。申请类别确认的，国务（wù）院食品（pǐn）药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门应当自受理申（shēn）请之日起20个工（gōng）作日内对该医疗器械的类别进行判定并（bìng）告知申请人。
第十七条****类医疗器械产品备案，不需要进行临床试（shì）验。申请****类、第（dì）三类医（yī）疗器械产品注册，应（yīng）当进行临床试验；但是，有（yǒu）下（xià）列情形之一的（de），可以免于进行临床试验：
（一）工作（zuò）机理明确（què）、设（shè）计定型，生产工艺成（chéng）熟，已（yǐ）上（shàng）市的同品（pǐn）种医疗器械临床（chuáng）应用多年（nián）且无严重（chóng）不良事件记录，不（bú）改（gǎi）变（biàn）常规用（yòng）途的（de）；
（二）通过非临床（chuáng）评（píng）价（jià）能够（gòu）证明该（gāi）医疗器械安（ān）全、有效（xiào）的；
（三）通过对同品种医疗器械（xiè）临床试（shì）验（yàn）或者临床使用获得（dé）的数据（jù）进行分析评价，能够证明（míng）该医疗器械（xiè）安全、有效的。
免于进行临床试验的医（yī）疗器（qì）械（xiè）目录由国务（wù）院（yuàn）食品药品（pǐn）监督管理部门制（zhì）定、调整并公布。
第（dì）十（shí）八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器（qì）械临床试验（yàn）质（zhì）量管理规范的要求（qiú），在有资质的临床试验机构进行（háng），并向（xiàng）临床试验提（tí）出者所在地省（shěng）、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部（bù）门备案。接（jiē）受临床试验备案的食品药品监督（dū）管理部门（mén）应当将备案情况通报临床试验（yàn）机（jī）构所在地的同级食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门和卫（wèi）生计生（shēng）主管部门。
医疗（liáo）器械临床试验机构资质认定条件和临床（chuáng）试验质量管（guǎn）理规（guī）范，由（yóu）国务院（yuàn）食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临（lín）床（chuáng）试验机构（gòu）由国务院食品药（yào）品监督管理部（bù）门会（huì）同国务院卫生计生主管部门认定并公（gōng）布。
第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体（tǐ）具有（yǒu）较（jiào）高风险的，应当经国务（wù）院食品药品监督管理部（bù）门批准。临床试验对人体具有较高风险（xiǎn）的第三类（lèi）医疗器械目录由国务院（yuàn）食品药品监督管理部门制定、调整并（bìng）公（gōng）布。
国务院食品药品监（jiān）督管理部门审批临（lín）床试验，应当对拟承担医（yī）疗器械（xiè）临（lín）床试验的（de）机（jī）构的设（shè）备、专（zhuān）业人员等条件，该医疗（liáo）器（qì）械的风险程度，临床（chuáng）试验（yàn）实施（shī）方案，临床（chuáng）受益与风险对比分析报告等进行综合（hé）分析。准（zhǔn）予开展临床试验的，应当通报临床试验提出（chū）者（zhě）以及临床试验机构（gòu）所在地省（shěng）、自（zì）治区、直辖市人民政（zhèng）府食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门和卫生计生主管部（bù）门。
第（dì）三章医疗器械生（shēng）产
****十条（tiáo）从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（jiàn）：
（一）有与（yǔ）生产（chǎn）的医疗器械（xiè）相适应的生产场地、环境条件、生（shēng）产设备以及专（zhuān）业技术人员（yuán）；
（二）有对生产的（de）医疗（liáo）器械进行质量检验（yàn）的机构或者专（zhuān）职检验（yàn）人员（yuán）以及检验设备；
（三（sān））有****医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的（de）医疗器（qì）械（xiè）相适应（yīng）的（de）售后服务（wù）能力（lì）；
（五）产品研（yán）制（zhì）、生（shēng）产工艺（yì）文件规（guī）定的要求。
****十一条从事****类医疗器械生（shēng）产的，由（yóu）生（shēng）产企业向所在地设区的（de）市级（jí）人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）部门（mén）备案并提交其符（fú）合本条例****十条规定条件的证明资料。
****十二（èr）条从事****类、第三类医疗器（qì）械生产（chǎn）的，生产企业应当向所（suǒ）在（zài）地省、自治区、直辖市人民政府食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门申请生产许可并提（tí）交其符合本（běn）条例****十条规定（dìng）条（tiáo）件（jiàn）的证明资（zī）料以及所生产医疗（liáo）器械的注册证。
受理（lǐ）生产许可（kě）申请的食品药品监督管理部门应当自（zì）受理之日起（qǐ）30个工作日内对申请资料进（jìn）行审核，按照国务院食品药品监督（dū）管理部门制定的医（yī）疗器械（xiè）生产（chǎn）质量管（guǎn）理规（guī）范（fàn）的要求进行核查（chá）。对（duì）符合规定条件的，准予许可（kě）并发给医疗器械（xiè）生产许可证；对不符合规定条件的（de），不予（yǔ）许可并书面说（shuō）明理由。
医疗器械（xiè）生产许可证（zhèng）有效期为5年。有效期届满需要（yào）延续的，依照（zhào）有（yǒu）关行政许可的（de）法律（lǜ）规定办理延续手续。
****十三条医疗（liáo）器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生（shēng）产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和（hé）人员配备等影响医疗器（qì）械（xiè）安全、有效的事项作出明确规定。
****十四条（tiáo）医疗器械生产企业应（yīng）当按照（zhào）医疗器械生（shēng）产质量（liàng）管理规范的要（yào）求，建立健全与所生产医疗器（qì）械相适应（yīng）的（de）质量管理体系并****其有效（xiào）运行；严格按照经注册或（huò）者备案的产品技术要求组织生产，****出厂的（de）医疗器械符合强制性标准以（yǐ）及经注（zhù）册或（huò）者备案的产品技术要求。
医疗（liáo）器械（xiè）生产企（qǐ）业应当定（dìng）期对质量管（guǎn）理体（tǐ）系的运（yùn）行情（qíng）况进（jìn）行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人（rén）民政（zhèng）府食品药品监（jiān）督管理部门提交自查报告。
****十五条医疗（liáo）器械生产企业的生产条件发生变化，不再符（fú）合医疗器械质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系要求的，医（yī）疗（liáo）器械生产（chǎn）企业（yè）应当立即采（cǎi）取整（zhěng）改措施；可能影响医疗器械安全、有效的（de），应当立即停止生产活动，并向（xiàng）所在地县（xiàn）级人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门报告。
****十（shí）六条医（yī）疗器（qì）械应当使用通用名称。通（tōng）用（yòng）名称应当（dāng）符合国（guó）务院食品药品监督管理部门制定的医（yī）疗器械命名规（guī）则。
****十（shí）七条医疗器（qì）械（xiè）应（yīng）当（dāng）有说明书、标签。说明书、标（biāo）签（qiān）的内（nèi）容应（yīng）当与经注册或者备案的相关内容一致。
医（yī）疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名（míng）称、型号、规格；
（二（èr））生产企业的名（míng）称和住所（suǒ）、生产地（dì）址及联系方（fāng）式（shì）；
（三）产品技术（shù）要求的编号（hào）；
（四）生产日期（qī）和使用（yòng）期限（xiàn）或（huò）者失效日期；
（五）产品（pǐn）性（xìng）能、主要结（jié）构、适用（yòng）范围；
（六）禁忌（jì）症、注（zhù）意事项以及其（qí）他需要警示或者提示的内（nèi）容；
（七）安装和使用说明（míng）或者图示；
（八）维护和保（bǎo）养方法，特殊储存条件（jiàn）、方法；
（九（jiǔ））产品技术要求规定应（yīng）当标明的（de）其（qí）他（tā）内（nèi）容（róng）。
****类、第三（sān）类医疗器械还（hái）应当标明（míng）医疗器械（xiè）注册证编号和医疗器械注册人的（de）名称、地址及（jí）联系方式（shì）。
由（yóu）消费者个人自行使用的（de）医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
****十（shí）八条委托生产（chǎn）医疗（liáo）器械，由委托方对所委托生产的（de）医（yī）疗器械质量（liàng）负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相（xiàng）应生（shēng）产（chǎn）条件的医疗（liáo）器械生产企业。委托方应当（dāng）加强对受托方生产行为（wéi）的管理，****其按照法定要求（qiú）进行（háng）生产。
具有高（gāo）风险的植入性医疗器械不得委托生（shēng）产，具体目录由国务院食品药（yào）品监督管理部门制定、调（diào）整并公（gōng）布。
第四章医疗器械经营与使用
****十九（jiǔ）条从事医疗器械经营（yíng）活动，应（yīng）当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条（tiáo）件，以及与经（jīng）营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条（tiáo）从事****类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市（shì）级人民政府食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门（mén）备案（àn）并提交其符合本条例****十九（jiǔ）条（tiáo）规定条件的证明（míng）资料。
第三十一条从事第（dì）三类医疗器械经营的，经营企（qǐ）业应当向所在地设（shè）区（qū）的市级人民政（zhèng）府食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例****十九条规定条件的证明（míng）资料。
受理经营许可申（shēn）请的食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门应当自受理之日起30个（gè）工作（zuò）日内（nèi）进行（háng）审查，必（bì）要时组织核查。对符合规（guī）定条（tiáo）件的，准予许（xǔ）可并（bìng）发给医（yī）疗器械（xiè）经营许可证；对不符合（hé）规（guī）定条件的，不予许（xǔ）可并书面说（shuō）明理由。
医疗器（qì）械（xiè）经营许可证有效（xiào）期为（wéi）5年。有效（xiào）期（qī）届满需要延续的，依照有关（guān）行政（zhèng）许（xǔ）可的法律规定办理（lǐ）延续手续。
第三十二条医疗器械（xiè）经营企业、使用单位购进（jìn）医疗器械，应当查验供货（huò）者的（de）资（zī）质和医疗器械的合格证明（míng）文件，建立进货查验（yàn）记录制度。从事****类、第三类医疗器械批发（fā）业务以及第三（sān）类医疗器械零售业务（wù）的经营企业，还应当（dāng）建立销（xiāo）售记（jì）录制度。
记录事项包括：
（一）医（yī）疗器械的（de）名（míng）称、型号、规格、数（shù）量；
（二）医疗器械的生产批号（hào）、有效期、销售日期；
（三（sān））生产企业的名称；
（四（sì））供货者或者购货者的名称、地址及（jí）联系方式；
（五）相关（guān）许可证明文件编号（hào）等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院（yuàn）食（shí）品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门规定的期限予（yǔ）以保存。国家鼓（gǔ）励采用（yòng）****技术手（shǒu）段进行记录。
第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合（hé）医疗器械说明书和标签（qiān）标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施（shī），****医（yī）疗器械的安全、有效（xiào）。
第三十四条（tiáo）医疗（liáo）器械使用单（dān）位应当有与在用医疗器械品种（zhǒng）、数（shù）量相适（shì）应的贮（zhù）存场（chǎng）所（suǒ）和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使（shǐ）用医疗器械。
第（dì）三十（shí）五条医疗器械使用单位（wèi）对重复使用的医疗器械，应当按照国（guó）务（wù）院卫生计生（shēng）主管部门制定的消毒和管（guǎn）理（lǐ）的规定（dìng）进行处理。
一次（cì）性使用的医疗器械不得重复使用，对使（shǐ）用过的应（yīng）当按照国家有关（guān）规定销（xiāo）毁并记录。
第（dì）三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的（de）医疗器械，应当按照（zhào）产品说明书（shū）的（de）要（yào）求（qiú）进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记（jì）录，及时进（jìn）行分析、评估，确（què）保医疗器（qì）械处（chù）于良好状（zhuàng）态，保障使用质（zhì）量；对使（shǐ）用期限长的大型医疗（liáo）器械（xiè），应当逐（zhú）台建立使用档案，记录其使用、维（wéi）护、转让、实（shí）际使用时间等事项。记录（lù）保存期限不得（dé）少于医疗器械规定使用期限终止后（hòu）5年。
第三（sān）十七条医疗器械使用单（dān）位应当妥（tuǒ）善保存购入第三类医疗器械的原始（shǐ）资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大（dà）型医疗器械以及植入和介入类医疗器（qì）械（xiè）的，应（yīng）当将（jiāng）医（yī）疗器（qì）械的（de）名称（chēng）、关键性技术参数等信息以及与（yǔ）使用质量安（ān）全密切相关的（de）必要（yào）信（xìn）息（xī）记载到病历等相关记（jì）录中。
第三十八条发现使（shǐ）用的医疗器械存在安全隐（yǐn）患的，医（yī）疗（liáo）器（qì）械使用（yòng）单位应（yīng）当立即（jí）停止使（shǐ）用，并通（tōng）知（zhī）生（shēng）产（chǎn）企业（yè）或（huò）者其他负责（zé）产（chǎn）品质量的机构进（jìn）行检修；经检修仍不能达到使用安全标（biāo）准（zhǔn）的医疗（liáo）器械（xiè），不得继续使用。
第三十九（jiǔ）条食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门和（hé）卫生计生（shēng）主管（guǎn）部门依据各自职责（zé），分（fèn）别对使用环（huán）节的医疗器（qì）械质量和医疗器械使（shǐ）用行为（wéi）进（jìn）行监督（dū）管理。
第四十条医（yī）疗器械经（jīng）营企业、使用单（dān）位不得经营（yíng）、使用未依法注册、无合格（gé）证明（míng）文件（jiàn）以及过期、失效、淘汰的（de）医疗器械（xiè）。
第四十一条医疗器械使用单位（wèi）之间（jiān）转让在用医疗器械，转让方应当确（què）保（bǎo）所（suǒ）转让的医疗器械（xiè）安全、有效，不得转让（ràng）过期、失效（xiào）、淘汰以及检验（yàn）不合格（gé）的医疗器械。
第（dì）四（sì）十二条进口的医疗器械应（yīng）当是依照本条例****章（zhāng）的规定已注册或者已备（bèi）案（àn）的医疗（liáo）器械。
进口（kǒu）的医疗器械应（yīng）当（dāng）有中文说明书（shū）、中文标签。说（shuō）明（míng）书、标签（qiān）应当符（fú）合本条例规定（dìng）以及相关强制性（xìng）标准（zhǔn）的（de）要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地（dì）址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者（zhě）说（shuō）明书、标（biāo）签不符合本（běn）条（tiáo）规定的，不得进口。
第四十三条出入境检验检（jiǎn）疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验（yàn）不合格（gé）的，不（bú）得进口。
国务院食品药（yào）品监督管理部门（mén）应当及时向国（guó）家出入境检验检疫部门通报（bào）进口医疗器（qì）械的注册和备案情况。进（jìn）口口岸所在地出（chū）入（rù）境检验检（jiǎn）疫机（jī）构应当及时（shí）向所在地设（shè）区的市级（jí）人（rén）民政府（fǔ）食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门通报进口医疗器械的通（tōng）关情况（kuàng）。
第四（sì）十（shí）四条出口医疗器械的企业应当****其出口（kǒu）的（de）医疗器（qì）械（xiè）符合进口（kǒu）国（地区）的要求。
第（dì）四十五条医疗器械广（guǎng）告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误（wù）导性的内容。
医疗器械广告应（yīng）当经医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业或者（zhě）进口医疗（liáo）器（qì）械代（dài）理人所（suǒ）在地省、自（zì）治区、直辖市人（rén）民政（zhèng）府食品药品监督管理部门（mén）审查批准，并（bìng）取得医疗器械广告批准文件。广（guǎng）告发布者发布医疗器（qì）械广告，应当事先核（hé）查（chá）广告的批准文件及（jí）其真（zhēn）实性；不得发布未取得批（pī）准文件（jiàn）、批准文件的真实性未经（jīng）核实（shí）或（huò）者广告内容与批准文（wén）件（jiàn）不一致的医（yī）疗器械广告。省、自治区、直（zhí）辖（xiá）市人民（mín）政府食品药（yào）品监（jiān）督管理（lǐ）部门应当公（gōng）布并及时更新已经批准（zhǔn）的（de）医疗器（qì）械广告目录以及批准（zhǔn）的广告内容。
省级以（yǐ）上人民政府食品药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）部门责令暂停生产、销售、进口（kǒu）和使用的医疗器械，在暂（zàn）停期间不（bú）得（dé）发布涉及该（gāi）医疗器（qì）械的广告（gào）。
医疗器械广告（gào）的（de）审（shěn）查办法由国（guó）务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政（zhèng）管理（lǐ）部门（mén）制定。
第五（wǔ）章不良事件的处理与（yǔ）医疗器械（xiè）的召回
第四十六（liù）条国家建（jiàn）立医疗器械不（bú）良（liáng）事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评（píng）价、控制。
第四（sì）十七条医疗器械生产经营企业、使用单（dān）位应当（dāng）对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良（liáng）事件（jiàn）监测；发现医疗器械不良（liáng）事件或者（zhě）可疑不良（liáng）事件，应当按照国务院食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管理部门的规定，向医疗（liáo）器械不良事件监测技（jì）术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良（liáng）事（shì）件（jiàn）或者（zhě）可疑不良事件，有权（quán）向食品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理部门或者医疗（liáo）器械不良事件监测技术机构（gòu）报（bào）告。
第四十八条（tiáo）国务院食品药品监督管理部（bù）门应当（dāng）加强（qiáng）医疗器械（xiè）不良事件监测信（xìn）息网（wǎng）络建设。
医疗器械（xiè）不良事件监（jiān）测技术机构应当加强（qiáng）医疗器械（xiè）不良事件信息监测，主（zhǔ）动收集不（bú）良事件（jiàn）信（xìn）息；发现不良事件（jiàn）或者（zhě）接到（dào）不良事件报告的，应当（dāng）及时进行核实、调查、分析，对不良事件（jiàn）进行评估，并向（xiàng）食品药（yào）品监督（dū）管理部门和（hé）卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械（xiè）不（bú）良（liáng）事件监测（cè）技（jì）术（shù）机（jī）构（gòu）应当（dāng）公（gōng）布联系方式，方便（biàn）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）生产经（jīng）营企业、使（shǐ）用单位等报告医疗器械（xiè）不良事件。
第（dì）四十九条食品药品监督管理部门（mén）应当（dāng）根据医（yī）疗（liáo）器械不良事件评估结果及（jí）时（shí）采取发布警（jǐng）示信（xìn）息以（yǐ）及责（zé）令暂停（tíng）生（shēng）产、销售（shòu）、进（jìn）口和使用等（děng）控制措施。
省级以上人民（mín）政府食品药品监督管理部门（mén）应当会（huì）同同级卫生（shēng）计生主（zhǔ）管（guǎn）部门和相关（guān）部门组织对引起（qǐ）突发、群发（fā）的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时（shí）进行调查和处（chù）理，并（bìng）组织对同（tóng）类（lèi）医疗器械加强监测。
第五十条医疗器械生产经营企（qǐ）业、使用（yòng）单位应当对（duì）医疗器械不良事件监测技术机（jī）构、食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门开（kāi）展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条有下列情形之一的，省（shěng）级以上人民（mín）政（zhèng）府食品药品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）部门应（yīng）当对（duì）已注（zhù）册的医（yī）疗器械组织开（kāi）展再评价：
（一）根据科（kē）学（xué）研究（jiū）的发展，对（duì）医（yī）疗器械（xiè）的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械（xiè）不良事件监测、评估结果表明医疗器械（xiè）可能存在缺陷（xiàn）的；
（三）国务院食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门规定（dìng）的其（qí）他需要进（jìn）行再评价的情形（xíng）。
再评（píng）价结果表明已注（zhù）册的（de）医疗器械（xiè）不（bú）能****安全、有（yǒu）效（xiào）的，由原发（fā）证部门注销医疗器械注册证（zhèng），并向社会公布。被注（zhù）销医疗器械注册证的医疗器械不得（dé）生产、进口、经营、使用。
第五十二条（tiáo）医疗器械生产企（qǐ）业发现（xiàn）其生产（chǎn）的医疗器械不（bú）符合强制性标准、经（jīng）注册或者备案（àn）的产（chǎn）品技（jì）术要求或者存在（zài）其他缺陷（xiàn）的（de），应当立即停止生产，通知相关生（shēng）产经（jīng）营企业、使（shǐ）用（yòng）单位和（hé）消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记（jì）录相关情况，发布相关（guān）信息，并将医疗器械召回（huí）和处（chù）理情况向食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门和卫生计（jì）生主管部门（mén）报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存（cún）在前款（kuǎn）规定情形的（de），应当立即停止（zhǐ）经营（yíng），通知相关生产经（jīng）营企业、使用单位、消费（fèi）者，并记录停（tíng）止（zhǐ）经营和通知情况。医（yī）疗器械生产企业认为（wéi）属于依照前款规定需要召回的（de）医疗器械，应当立（lì）即召回。
医疗器械生产经（jīng）营企业（yè）未依（yī）照本条（tiáo）规定实施召回（huí）或者停止经营的，食（shí）品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门可以（yǐ）责令其（qí）召回或者（zhě）停止（zhǐ）经营。
第六章监督检查
第五十三条食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门应当对医（yī）疗（liáo）器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加（jiā）强监（jiān）督检查，并对（duì）下列事项进行****监督检查：
（一）医（yī）疗器械生产企（qǐ）业是否按照经注册或者（zhě）备案的产品技术要求组织生产；
（二）医（yī）疗器械生（shēng）产企业的质量（liàng）管理体系（xì）是否保持有效运行；
（三）医疗器（qì）械生产经营企业的生产经营条件是否持续（xù）符合（hé）法定要求（qiú）。
第五（wǔ）十四条食品药品监督管理部门在监督检查（chá）中有下列职权：
（一）进入现（xiàn）场实施（shī）检查、抽取样（yàng）品；
（二（èr））查阅（yuè）、复制、查封（fēng）、扣押有（yǒu）关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不（bú）符合法定要求的医疗器（qì）械（xiè），违法（fǎ）使用的零配件、原（yuán）材料以及（jí）用于违法生产医疗器（qì）械的（de）工具、设备；
（四）查封违（wéi）反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食（shí）品药品监（jiān）督管理部门进行监（jiān）督检查,应当出（chū）示执法证件，保守被检查（chá）单位（wèi）的商业秘密。
有（yǒu）关（guān）单位和个人应当（dāng）对（duì）食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门的监（jiān）督检查（chá）予以配合，不（bú）得（dé）隐瞒有关情况。
第五十五（wǔ）条对人体造成伤害或（huò）者有证据证（zhèng）明可能危害人体健康的医疗器械，食（shí）品药品监督管理部门可以采取暂停生产（chǎn）、进口、经营、使用的紧急（jí）控制措施（shī）。
第五十六条食（shí）品药品监督管理部门应当加强（qiáng）对医疗器械（xiè）生产经营（yíng）企（qǐ）业和使（shǐ）用单位生产、经营、使用的医疗器械的（de）抽查检验。抽查检验（yàn）不（bú）得收（shōu）取检验费和其他任何费用，所需费用（yòng）纳（nà）入本级政（zhèng）府预算。
省级以上人民政府食品药品监督（dū）管理部（bù）门（mén）应当根据抽查（chá）检验结（jié）论及时发布医（yī）疗器械质量公告。
第（dì）五十七条医疗器（qì）械检验机构资（zī）质认定工作按照国家有关规定实行（háng）统一管理（lǐ）。经国务院认证（zhèng）认（rèn）可（kě）监督管理（lǐ）部门会同国务院食品药（yào）品监督管理部门（mén）认定的检验机（jī）构（gòu），方可对医疗器（qì）械（xiè）实施检验（yàn）。
食（shí）品药（yào）品监督管理部门在执法工作（zuò）中（zhōng）需要对（duì）医疗器械进行检验的，应当委托有资质的（de）医疗器械检验机构进（jìn）行，并（bìng）支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的（de），可以自收（shōu）到检验（yàn）结论之日起7个工作日内（nèi）选择有资质（zhì）的医（yī）疗器械检验机构进行复检（jiǎn）。承担复（fù）检工作的医（yī）疗器械检验机构应（yīng）当在国（guó）务院食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门规（guī）定（dìng）的时间内作出复检结论。复检结论（lùn）为最终检验结论。
第五十八条对可（kě）能存（cún）在有害物质或者擅自改变医（yī）疗器（qì）械设（shè）计、原材料和生（shēng）产工艺并（bìng）存（cún）在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行（háng）业（yè）标准规（guī）定的检验项目和检验方法无（wú）法检验（yàn）的（de），医疗器（qì）械检验（yàn）机构可以补充检（jiǎn）验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目（mù）、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药（yào）品监督（dū）管理部门批（pī）准，可以（yǐ）作为食品药品监（jiān）督（dū）管理部（bù）门认定医疗器械质量（liàng）的依据。
第五十九条设（shè）区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当（dāng）加（jiā）强（qiáng）对医疗器械广告的监督检查（chá）；发现未经批（pī）准、篡改（gǎi）经批准的广告（gào）内容的（de）医疗器械广告，应当向所在地（dì）省、自治区、直辖市人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依（yī）照有关广（guǎng）告管理的法律、行政（zhèng）法（fǎ）规的规定，对医疗器械（xiè）广告（gào）进行监督检查，查处违法行为。食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门发现医疗器械广告违法发（fā）布行为，应当提出处理建（jiàn）议（yì）并按（àn）照有关（guān）程（chéng）序移交所在（zài）地同级工商行政（zhèng）管（guǎn）理部门。
第六十条国（guó）务院食品药（yào）品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理（lǐ）信息平台。食品药品（pǐn）监督管理部门应当（dāng）通（tōng）过信（xìn）息（xī）平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违（wéi）法行为（wéi）查（chá）处情况等日常（cháng）监督管理信息。但（dàn）是，不得泄露（lù）当事人的商业秘密（mì）。
食（shí）品药品（pǐn）监督管理部（bù）门对医疗器械注（zhù）册人（rén）和备案（àn）人（rén）、生产经营企业、使用单位（wèi）建（jiàn）立信用档案，对有（yǒu）不良（liáng）信用记（jì）录（lù）的增加监督检（jiǎn）查频次。
第六十一条食品药品（pǐn）监督管理等部（bù）门（mén）应当公布本单（dān）位的联（lián）系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品（pǐn）监督管理等部门接到与医（yī）疗器械监督管理（lǐ）有（yǒu）关的咨询，应当及时答复；接到投诉（sù）、举报，应当及时核实、处（chù）理、答复。对咨询、投诉（sù）、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当（dāng）予以记录、保存。
有关医（yī）疗器械（xiè）研制、生（shēng）产、经营、使（shǐ）用行为的举报经调（diào）查属实的，食品（pǐn）药（yào）品监督管理等（děng）部（bù）门对举报人应当（dāng）给予奖励（lì）。
第六（liù）十二条国务院食品药品监督管理部门（mén）制定、调整（zhěng）、修改本条例规定的目录以（yǐ）及与医疗器械监督管理（lǐ）有（yǒu）关的规范，应当公（gōng）开征求意见；采取听证会、论证会等形式（shì），听取专家、医疗器械生产（chǎn）经（jīng）营企业和使（shǐ）用单（dān）位（wèi）、消费者以（yǐ）及相关组（zǔ）织等方面的意（yì）见。
第七（qī）章法律责任
第六十三条有（yǒu）下列情形之一的，由县级以（yǐ）上人民政府（fǔ）食品药品监（jiān）督管理部门没收违（wéi）法所得、违法生产经（jīng）营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等（děng）物品；违法生产经营（yíng）的医疗器械（xiè）货值金额不足1万元的，并处5万（wàn）元以上（shàng）10万元以下罚款；货值金（jīn）额1万（wàn）元以上的，并处（chù）货值（zhí）金额10倍以上20倍以下罚（fá）款；情节严重的，5年内不受理相关责任（rèn）人及企业提出（chū）的医疗（liáo）器械许可申请：
（一）生产（chǎn）、经（jīng）营（yíng）未取得医（yī）疗器械注册证的****类、第三类医疗器（qì）械的；
（二）未（wèi）经许可（kě）从事****类、第三类医疗器械（xiè）生产（chǎn）活动的；
（三）未经许可从事第三类医（yī）疗器械经营活动的。
有前（qián）款****项（xiàng）情形、情节严重的，由原发（fā）证部门吊（diào）销医（yī）疗器械（xiè）生产许可（kě）证（zhèng）或者医疗器械经营许可证。
第六十（shí）四条提供（gòng）虚假资料或（huò）者采取其他欺骗手段（duàn）取（qǔ）得医疗器械注册证（zhèng）、医疗器（qì）械生产（chǎn）许可证（zhèng）、医疗器械经营许可证、广告批准文件（jiàn）等许可证件的，由原发证部（bù）门撤销已经取得（dé）的许可证（zhèng）件，并处（chù）5万元以上10万元（yuán）以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖（mài）、出租、出借相关医疗器械许可（kě）证件的，由原发证（zhèng）部门予（yǔ）以（yǐ）收缴或（huò）者吊销，没（méi）收违法所得；违（wéi）法所得不足1万元的，处1万（wàn）元以（yǐ）上3万元（yuán）以（yǐ）下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上（shàng）5倍以下罚款；构成违（wéi）反治安管理行为的,由公安（ān）机关依（yī）法予以治安管理处罚。
第（dì）六十五条未依照本条例规定备案的，由县（xiàn）级以上人民（mín）政府食（shí）品药（yào）品监督管（guǎn）理部门责令限期改正（zhèng）；逾（yú）期不改正的，向（xiàng）社会公告未备案单位和产品名称，可以（yǐ）处（chù）1万元以（yǐ）下（xià）罚（fá）款（kuǎn）。
备案时提供虚假（jiǎ）资料的，由县级（jí）以上人（rén）民政府食品药品（pǐn）监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责（zé）任人员5年内（nèi）不得从事医疗器械生（shēng）产（chǎn）经营活动（dòng）。
第六十六条有（yǒu）下列情形（xíng）之一的，由县级（jí）以上人（rén）民政府食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门（mén）责（zé）令改正，没收违（wéi）法（fǎ）生产、经（jīng）营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械（xiè）货值金额不足（zú）1万元的，并（bìng）处2万元以上5万元以（yǐ）下罚（fá）款；货值金额1万（wàn）元（yuán）以上的，并处货值金额5倍以上10倍（bèi）以下罚款；情节（jiē）严重的，责（zé）令（lìng）停产停业，直至由原发证部门吊销医（yī）疗器械注册证、医（yī）疗器械生（shēng）产许可证、医（yī）疗器械（xiè）经营许可证：
（一）生产（chǎn）、经（jīng）营、使用（yòng）不符合强制性标准或者（zhě）不符合经注（zhù）册（cè）或者备案的产（chǎn）品（pǐn）技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未（wèi）按（àn）照经注册（cè）或者备案的产（chǎn）品技术（shù）要求组织生产，或者未依（yī）照本条（tiáo）例规定（dìng）建立质（zhì）量管理体系并保持（chí）有效运行的；
（三）经营、使（shǐ）用无（wú）合（hé）格证明文件、过期（qī）、失效、淘汰的医疗（liáo）器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药（yào）品监督（dū）管理部门责令其依照本条例规（guī）定（dìng）实施召回或者停（tíng）止经营后，仍拒不召（zhào）回（huí）或者停止经营医疗器械的；
（五）委托（tuō）不具备本条例规定（dìng）条件的企（qǐ）业生产（chǎn）医疗器械（xiè），或者未对受托方的生（shēng）产行为（wéi）进行（háng）管（guǎn）理的。
第六十七条（tiáo）有下列情形之一（yī）的，由县级以（yǐ）上人民政府食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部（bù）门责令改正，处1万元以上3万（wàn）元（yuán）以下罚款；情节严重的，责令停（tíng）产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗（liáo）器械经营许可证（zhèng）：
（一（yī））医疗（liáo）器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理（lǐ）体系要求，未依（yī）照本条例规定整（zhěng）改、停（tíng）止生产（chǎn）、报（bào）告的；
（二（èr））生产（chǎn）、经营说明书、标签不（bú）符合本条例规定的医疗器械（xiè）的（de）；
（三）未（wèi）按照医疗器械（xiè）说明（míng）书和标签标示要求（qiú）运输、贮存医疗器械的；
（四（sì））转（zhuǎn）让过（guò）期、失效（xiào）、淘汰或者检验不合格（gé）的在用（yòng）医疗器械的。
第六十八条有下列情（qíng）形之（zhī）一的，由县级以上人民政府食（shí）品药品监督（dū）管（guǎn）理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令（lìng）改正（zhèng），给（gěi）予警告；拒不改正的，处5000元以（yǐ）上（shàng）2万（wàn）元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证（zhèng）部门吊（diào）销（xiāo）医疗器械生产许可证、医疗（liáo）器械经营许（xǔ）可（kě）证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告（gào）的；
（二（èr））医（yī）疗器械经营企业（yè）、使用单位未依照本条例规定建（jiàn）立（lì）并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从（cóng）事****类、第三类医疗器（qì）械批发业（yè）务以及第（dì）三（sān）类医疗器械零售业务（wù）的经（jīng）营企业未（wèi）依照本（běn）条（tiáo）例规定建立并执行销售记录制（zhì）度的；
（四）对重复使（shǐ）用（yòng）的（de）医（yī）疗器（qì）械，医疗器械使用（yòng）单（dān）位（wèi）未按照（zhào）消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗（liáo）器械使用单位重复使用一次性使用的医（yī）疗器械（xiè），或者未按照规定销毁使用（yòng）过的一次（cì）性使用（yòng）的医疗器械的；
（六）对需要（yào）定期检查、检（jiǎn）验、校准（zhǔn）、保养（yǎng）、维（wéi）护的医疗器械（xiè），医疗器械使（shǐ）用单位未（wèi）按照产品说明书（shū）要求（qiú）检查、检验（yàn）、校（xiào）准、保养、维护（hù）并予以（yǐ）记（jì）录，及时（shí）进行分（fèn）析、评估，确保医疗器（qì）械处于良好状（zhuàng）态的；
（七）医疗器械使（shǐ）用单位未妥善保（bǎo）存购（gòu）入第三类医（yī）疗（liáo）器（qì）械的（de）原始资料，或者未按照规定将大型医疗器（qì）械以及植入（rù）和介（jiè）入类医疗器械（xiè）的信（xìn）息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械（xiè）使用单位发现（xiàn）使用（yòng）的医（yī）疗器械存在安全（quán）隐患未立（lì）即停止使用（yòng）、通知检修，或者继续使用经检（jiǎn）修（xiū）仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条（tiáo）例规（guī）定开展医疗器械不良（liáng）事件监测，未按照要（yào）求报告（gào）不良事件，或者对医疗器（qì）械不良事件监测技术（shù）机构、食（shí）品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条违反本（běn）条（tiáo）例（lì）规定（dìng）开展医疗器械临床试（shì）验的，由县（xiàn）级（jí）以上人民政府食（shí）品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理部门责（zé）令改正（zhèng）或（huò）者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款（kuǎn）；造（zào）成严（yán）重后果的，依法对直（zhí）接负（fù）责（zé）的主管人员和其他（tā）直接责（zé）任人（rén）员给予降（jiàng）级（jí）、撤职（zhí）或者开（kāi）除的处（chù）分；有医（yī）疗器械临床试验（yàn）机（jī）构资质的，由授予其资质的主（zhǔ）管部门撤销医（yī）疗器械（xiè）临床试验机构资质（zhì），5年内不受理（lǐ）其资质认定申请。
医疗（liáo）器械临床试验机构出具虚假报（bào）告的，由授予其资质的主（zhǔ）管部门撤销医疗器械临（lín）床试验机构资质（zhì），10年内不（bú）受理其（qí）资质认定（dìng）申请；由县级以上（shàng）人民政府食品药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门处5万元以上10万元（yuán）以下罚款；有违法所得的，没收（shōu）违法所得；对直接负责的主管（guǎn）人员和其（qí）他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
第七（qī）十（shí）条医疗器械检验机构（gòu）出具（jù）虚假（jiǎ）检验（yàn）报告（gào）的，由授（shòu）予其资质的主管部（bù）门撤销检（jiǎn）验资质，10年内不受（shòu）理其资质认定申请；处5万元以（yǐ）上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违（wéi）法所得；对直接（jiē）负（fù）责（zé）的主管人（rén）员和（hé）其他（tā）直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开（kāi）除（chú）处（chù）分的，自（zì）处分决定作（zuò）出（chū）之（zhī）日起（qǐ）10年内不得从事医疗器（qì）械检验工作。
第七（qī）十一条违反本条（tiáo）例规定，发布未取得（dé）批（pī）准文件的医疗器械广告，未事先核实批准（zhǔn）文件的真实性即发布（bù）医疗器械广告（gào），或者发布广告内容与批准文（wén）件不一（yī）致的医疗器械广告的，由（yóu）工商行政管理部门依照有（yǒu）关广告管理的法律、行政（zhèng）法规的规定给予（yǔ）处罚（fá）。
篡改经批（pī）准的（de）医疗器械（xiè）广告内容的，由原发证部门撤（chè）销（xiāo）该医（yī）疗器械的广告批准文件，2年（nián）内不（bú）受理其广告审批申（shēn）请。
发布虚（xū）假医疗器（qì）械广（guǎng）告的，由省级以上人民政府食（shí）品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门决定暂停销售该医疗（liáo）器（qì）械，并（bìng）向社会公布；仍然销售（shòu）该（gāi）医疗器械的，由县级以上（shàng）人民政府（fǔ）食品药（yào）品监督管理部（bù）门没收违（wéi）法销售的医疗器械，并处2万（wàn）元以上5万（wàn）元（yuán）以（yǐ）下罚（fá）款（kuǎn）。
第七十二条医疗（liáo）器械技（jì）术审评机构、医（yī）疗（liáo）器械不良事件监（jiān）测技术机构未依照本条例（lì）规定履行职责，致使审评、监（jiān）测工作出现重大（dà）失误的，由县级以（yǐ）上人民政（zhèng）府食品药品监督（dū）管理部门责令改（gǎi）正（zhèng），通报批评，给（gěi）予警告；造成严重后果的，对直接负责（zé）的主（zhǔ）管（guǎn）人员和其他直接责任人员，依法给予降（jiàng）级、撤职（zhí）或（huò）者开（kāi）除的（de）处分。
第（dì）七十三条（tiáo）食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门及（jí）其（qí）工作人员应当（dāng）严格依照（zhào）本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法（fǎ）行为的性质和具体（tǐ）情节行（háng）使行政处罚权，具体办法由国（guó）务院食（shí）品药（yào）品监（jiān）督管理部门制定。
第七十四条违反本条例规定（dìng），县级（jí）以（yǐ）上人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门（mén）或者其他有关部门不（bú）履行医疗器械（xiè）监督（dū）管理职责（zé）或者滥用职权、玩忽职守、徇（xùn）私舞弊的（de），由监察机关或者（zhě）任免机关对直接负责的主（zhǔ）管人员（yuán）和其他（tā）直接责任人员依法给（gěi）予警告（gào）、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分（fèn）。
第七十（shí）五条（tiáo）违反本条例规定，构成犯罪的，依法追（zhuī）究刑事责任；造成人身、财产（chǎn）或者其他损（sǔn）害的（de），依（yī）法承（chéng）担赔（péi）偿责任。
第（dì）八章附则
第七十六条（tiáo）本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体（tǐ）的仪器、设备、器具、体外（wài）诊断试剂及校准物、材料以及其他（tā）类似或者相关的物品，包括所需要的计（jì）算机软件；其效用主要通过物理（lǐ）等方式（shì）获得，不是通过（guò）药理学、免疫（yì）学或者代谢的方式（shì）获得，或者（zhě）虽然有这些方式（shì）参与但是只起（qǐ）辅助（zhù）作用；其目的是：
（一）疾病（bìng）的诊断、预防、监（jiān）护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护（hù）、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理（lǐ）结构或者生理（lǐ）过程的检（jiǎn）验、替代（dài）、调节或者支持；
（四）生命的支持（chí）或者（zhě）维持；
（五）妊（rèn）娠控制；
（六）通过对来自人（rén）体的样本进行检查，为医（yī）疗或者诊断目的提（tí）供（gòng）信息。
医疗器械使用单位（wèi），是指使用医疗器械（xiè）为他人提供医疗等技（jì）术服（fú）务的机构，包括取得医疗机构（gòu）执业许（xǔ）可证（zhèng）的医疗（liáo）机（jī）构，取（qǔ）得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生（shēng）育（yù）技术服务机构，以（yǐ）及（jí）依（yī）法不需（xū）要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康（kāng）复辅助（zhù）器具适配机构等。
第七十七条（tiáo）医疗（liáo）器械产品注册可以收取费用。具（jù）体收（shōu）费项目、标准分别由国（guó）务院（yuàn）财（cái）政、****主（zhǔ）管部门按照国家（jiā）有关规定制定。
第七十（shí）八条（tiáo）非营（yíng）利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机（jī）构（gòu）为应对突发公共卫生事件而（ér）研制的医（yī）疗器械的管理（lǐ）办法，由国务（wù）院食品药品监（jiān）督管理部门会同国务院（yuàn）卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管（guǎn）理办法，由国务院食品药品监督管理部（bù）门会同（tóng）国务院中（zhōng）医药管（guǎn）理部门（mén）依（yī）据本条例的规定制定；康复辅助器（qì）具类医疗器械的（de）范围及其（qí）管（guǎn）理办法，由国务院食品药品监（jiān）督管理部门会同（tóng）国（guó）务院民（mín）政部门依据本条例的（de）规（guī）定（dìng）制定。
第七十九条****医疗（liáo）器械使用（yòng）的监督管理，由****卫生主管部门依据本条例和****有关规定组织实施。
第（dì）八（bā）十（shí）条本（běn）条例自2014年6月1日起施行（háng）。 |
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上（shàng）一（yī）个：暂时（shí）没有
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下一个：暂（zàn）时没有
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