一（yī）、中（zhōng）国医疗器械（CMDC）标准相关知

   中国医（yī）疗器（qì）械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和（hé）YY/T0287--ISO13485医疗器械（xiè）质量体系专用要求标准实施医疗器械审（shěn）核。以使（shǐ）CMDC医疗器械（xiè）能和国际医疗（liáo）器械接轨。CMDC依据国家（jiā）医疗（liáo）器械法规实施产品合（hé）格（gé）、和（hé）医（yī）疗器械产（chǎn）品（pǐn）的安全、，颁发医疗（liáo）器械产（chǎn）品、证书和医（yī）疗器（qì）械产品安全、证书（shū），国家将对部分医疗器械产品的安全实施强制性管理（lǐ）。通过CMDC医疗器械产（chǎn）品（pǐn）质量（liàng）的企业（yè）将（jiāng）获（huò）准在医疗器械产品表面和包装（zhuāng）上（shàng）标有中国医（yī）疗（liáo）器械质量标志------“CMD”标志。标有“CMD”标志的（de）医疗器械产品将向（xiàng）顾客和（hé）社会提供****信（xìn）任。

二、申请（qǐng）医疗器械（CMDC）企业应具备的（de）条件

      1、申报企业应持有（yǒu）工商行政部门颁发的法（fǎ）人营业执照（zhào）或注册文（wén）件。

      2、申报企业的产品（pǐn）或质量（liàng）体系的（de）覆（fù）盖的产品应符合有（yǒu）关国家标准或（huò）行业标（biāo）准（zhǔn）要求并已注（zhù）册（cè），产品已（yǐ）定型且（qiě）已成批生产。

      3、申报企业（yè）应建立符合ISO9001系列标（biāo）准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要（yào）求的质量****体（tǐ）系（xì），并（bìng）已正式运行，进行过至少（shǎo）二次全面内部审核及一次（cì）管（guǎn）理评审。

      4、质量体系所覆盖的产品/服务质量稳（wěn）定，能正常批量生产/服务，并提供充分的（de）质量记（jì）录。

      5、在提出申请前的一年内，申报企业质量体（tǐ）系覆盖的产品（pǐn）无（wú）重大顾客投诉事（shì）故。